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浙江探索药物加工中的真空气力输送系统技术
来源:山东聚恒环保设备有限公司|发布日期:2021-10-15 10:07:42
制药企业通过更安全,更快捷和适应性更强的真空气力输送系统使生产线轻松实现自动化
制药商正在采购真空气力输送系统,以更快,更安全,更经济地将药物销售给消费者。真空气力输送系统可更安全地输送干散装物料,并使制药厂能够满足卫生和环境安全方面严格的行业标准。



真空气力输送系统的使用日益增加,部分原因在于有关部门的指导和说明,该指导和说明使制药商可以通过在年度报告中记录这些新技术来实施新的生产技术,而不是申请费时的补充剂来批准生产后的变更。

有关部门清楚地表明,自动材料输送系统是在制药环境中输送干散粉和固体的首选方法,并且使用真空气力输送之类的方法不太可能对药品质量产生不利影响。添加提高生产率的物料处理设备(例如真空气力输送系统)是一项一级变更,可以在年度报告中提交。

要在年度报告中记录的指南CMC批准后制造变更中的附录A指出,“减少露天处理步骤或手动操作程序的数量”具有“对产品质量产生不利影响的最小可能性”。 ”



该陈述与《固体口服剂型指南》中的断言有关:放大和批准后变更:化学,生产和控制,体外溶出度测试和体内生物等效性文档,其中“从非-自动化或非机械设备转换成自动化或机械设备来移动配料”,“不太可能对制剂的质量和性能产生可检测的影响。”

尽管《指南》为变革打开了大门,但对于以半连续和连续模式运行的真空气力输送系统如何与批处理同时进行以及该过程适合于报告更改的方式仍然存在一些困惑。连续一词引起了关于其真正含义的严重争论,因为连续操作最常与制造模式相关联。在某些情况下,它表示每天24小时,每周7天运行,而在其他行业中,它是指制造方式。



尽管这为制药公司进行变更以增加产量或保护产品和员工提供了机会,但是对于半连续和连续模式下的真空气力输送与批处理的配合以及该过程适合报告的地方仍然存在一些困惑。变化。
为了摆脱与制造方式相关的批次定义,有关部门将定义更改为:批次是指特定数量的药物或在指定的限制内具有相同特性和质量的其他材料,并且是在同一制造周期内根据单个制造订单生产的其他材料。

该过程可以是连续的或半连续的,具体取决于所采用的自动化程度。真空气力输送是连续过程的核心,该过程将干散装物料从一台加工机输送到另一台加工机,包括混合机,反应器,锤磨机,压片机,胶帽和包装机械。



尽管有可能使药品生产完全自动化,但制造商们正在投资购买真空气力输送机,以取代完全的基础设施检修,该输送机比手动处理方法更准确,更清洁,更安全且成本更低。真空气力输送机可以通过地板之间,隔板和机械周围的输送线路线来适应现有工艺,并且可以很容易地重新布置路线以适应工艺变更。

无论您是采用真空气力输送系统来抑制粉尘,节省人工,清洁还是出于安全和环境原因,成功添加该技术都取决于对粉末特性的理解,包括这些特性如何与设备设计和特定工艺相互作用。专家不仅可以获取特定于行业的专有技术,还可以获取在各个行业之间输送的粉末特性方面的专业知识,并且可以通过质保向您保证设备将按照应有的方式运行。

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